Dieta mediterránea y enfermedades cardiovasculares: El ensayo PREDIMED
La relación entre la dieta mediterránea (DM) y las enfermedades cardiovasculares se inició en los años 50 con el Estudio de los Siete Países llevado a cabo por el profesor Ancel Keys. En este estudio ya se vio que las personas que vivían en la cuenta del mediterráneo tenían menos incidencia de enfermedades cardiovasculares y menor mortalidad, en comparación con sus vecinos del centro y norte de Europa y de EEUU.
Posteriormente otros investigadores han sacado a la luz beneficios de la DM en muchos estudios, pero ninguno de ellos con la suficiente evidencia científica como para poder dar recomendaciones a la población general sobre este tipo de alimentación. Por ello un grupo de investigadores españoles, apoyado por investigadores de ámbito internacional, diseñó el Estudio Predimed.
PREDIMED = PREvención con DIeta MEDiterránea
PREDIMED significa PREvención con DIeta MEDiterránea y se trata de un ensayo de campo multicéntrico en el que participan varios centros españoles. Es un estudio aleatorizado, es decir que la intervención se hace al azar, y sólo el azar designa la intervención de los participantes. Es un estudio de intervención controlado y de prevención primaria. Todo ello hace que este estudio nos aporte la máxima evidencia científica.
El reclutamiento de los participantes comenzó en junio de 2003 y finalizó en marzo del 2011, de forma que los que han estado más tiempo en el estudio van a tener un seguimiento de unos 8 años y los que entraron más tarde van a tener un seguimiento de 3 años.
Las variables finales primarias que se quieren estudiar son la muerte por causa cardiovascular, el infarto de miocardio y el accidente vascular cerebral. También se van a estudiar otras variables como la mortalidad total, la aparición de cáncer, diabetes, cataratas, demencia, así como otras variables intermedias que pueden favorecer la aparición de enfermedades cardiovasculares como la tensión arterial, la glucosa plasmática, el perfil lipídico, marcadores de inflamación y otros marcadores de enfermedad cardiovascular.
En el estudio participan 19 centros situados en diferentes comunidades de la geografía española: 11 son grupos reclutadores y 8 han tenido tareas de laboratorio.
Participantes
Han participado varones entre 55-80 años y mujeres entre 60-80 años que cumplían los siguientes requisitos: o bien que fueran diabéticos o que tuvieran tres o más factores de riesgo: tabaquismo, hipertensión arterial, LDL-colesterol > 160 mg/dl, HDL-colesterol < 40 mg/dl, sobrepeso u obesidad o historia familiar de cardiopatía isquémica precoz. Todo ello sin haber tenido antes una enfermedad cardiovascular porque el estudio es de prevención primaria.
Dentro de todos los participantes reclutados un 50% tenían diabetes al inicio, más de un 80% presentaban hipertensión y más de un 70% tenían el colesterol elevado. Por lo tanto son características que los hacen candidatos a tener una enfermedad cardiovascular con mucha probabilidad.
Se han reclutado en total 7.447 participantes de los cuales en Pamplona y Valencia hay más de 1.000.
Tres grupos de intervención dietética
Estas personas se han asignado al azar a tres grupos de intervención dietética: por un lado un grupo de dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra, otro con dieta mediterránea suplementada con frutos secos y un grupo control al que se le han dado pautas de una dieta baja en grasas.
La asignación a la intervención se hacía mediante unas tablas elaboradas por un programa informático que están estratificada por sexo y edad.
Valoración inicial
En la valoración inicial de los pacientes, en el examen basal, se hacían diferentes cuestionarios para conocer posibles enfermedades, toma de medicamentos, práctica de actividad física, se les preguntaba por los alimentos que tomaban, se les realizaba un ECG, se tomaban medidas antropométricas, se realizaba una analítica de sangre y de orina, y se recogían muestras de las uñas de los pies para valorar posteriormente la presencia de metales pesados.
Los cuestionarios se realizaban cada año, sólo que el de inclusión y exclusión y el general se sustituían por el cuestionario de seguimiento en el que se preguntaba si en el año anterior habían padecido alguna enfermedad de las que queríamos recoger.
A los tres meses de empezar el estudio se hizo un trabajo piloto con 772 participantes.
Pruebas de grado de cumplimiento
A una muestra aleatoria de 1.200 sujetos se le realizaron pruebas objetivas de grado de cumplimiento de la dieta, para ello se ha medido en plasma el ácido oleico y el ácido alfa-linolénico que nos da la pista de si toman el aceite de oliva y las nueces. También se han medido polifenoles totales en plasma para valorar la ingesta de aceite de oliva; el resveratrol y la alcoholuria para comprobar si toman vino tinto; y tirosol e hidroxitirosol en orina ya que son componentes del aceite de oliva virgen extra.
Para valorar la ingesta dietética se ha hecho un cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos semicuantitativo validado para la población española que consta de 137 ítems. En cada alimento se preguntaba la frecuencia de consumo -va desde nunca a más de 6 veces al día-, se procesan mediante un programa informático y de ello se deriva la ingesta de calorías y de todos los nutrientes a estudiar.
Para valorar la adherencia a la dieta mediterránea se diseñó un cuestionario breve de 14 puntos validado para esta población en el que una puntuación de 9 o por encima de 9 significaba una buena adherencia, y por debajo de 8 mala adherencia. Es muy útil en la práctica porque da una información rápida de lo que está consumiendo el participante y se puede ofrecer un feedback para mejorar en los puntos que falla.
Intervención dietética en los grupos de DM
De la intervención dietética se ha encargado un grupo de 17 dietistas nutricionistas de las comunidades que participan. En la visita inicial se les proporcionaba información detallada sobre la DM, menús orientativos de una semana con comidas y cenas, y la lista de la compra para confeccionarlos, instrucciones sobre elección y conservación de los alimentos, información sobre el aceite de oliva y los frutos secos y se les entregaba el aceite de oliva y los frutos secos de forma gratuita para que tuvieran la cantidad suficiente durante tres meses.
Tras ese tiempo se les convocaba a una sesión grupal en la que se pesaban, se volvía a pasar el cuestionario de 14 puntos, se impartía una sesión de educación nutricional abordando temas de DM y alimentación saludable, se volvía a entregar toda la información de menús y lista de la compra, y se recordaba los alimentos que debían consumir dentro del estudio.
Después de cada sesión se recordaba las recomendaciones dentro del estudio: que utilizaran aceite de oliva virgen extra para cocinar y aliñar los alimentos en cantidad abundante (más de 4 cucharadas al día), tomar dos raciones de verduras u hortalizas al día, tres piezas de fruta al día, tres raciones de legumbre a la semana y tres veces a la semana pescados o mariscos -una de ellas en forma de pescado azul-. Los participante que no estaban en el grupo de frutos secos tenían que tomarlos por lo menos tres días a la semana y los del grupo de frutos secos los tenían que tomar todos los días de la semana. También se recomendaba que tomaran con mayor frecuencia carnes blancas en lugar de las roja y que aderezaran los platos con un sofrito de tomate, cebolla, ajo y pimiento por lo menos dos veces a la semana; y se limitaba a menos de una vez a la semana el consumo de mantequilla, margarina y nata, refrescos y bollería industrial, snacks y alimentos precocinados.
Intervención dietética en el grupo de dieta baja en grasa
En este grupo la intervención llevada a cabo era similar. En la visita inicial se les entregaba un folleto pero con recomendaciones totalmente contrarias a la DM, son las recomendaciones de la dieta pobre en grasa de la Asociación Americana del corazón.
Posteriormente cada tres meses se les convocaba a una reunión grupal donde se les pesaba, se les pasaba el cuestionario breve de 14 puntos, se impartía la sesión grupal de educación nutricional pero con mensajes encaminados a tomar alimentación baja en grasa, se les entregaban los menús y la lista de la compra, y se les recordaba especialmente aquellos alimentos que no debían consumir.
Resultados
En el estudio piloto que se hizo a los tres meses de comenzar con 772 participantes ya se vio que en los grupos de intervención mejoraban de forma favorable y significativa la tensión arterial sistólica, tensión arterial diastólica, colesterol HDL, y también mejoraba aunque no de forma significativa el colesterol LDL. El grupo control presentaba ligeros cambios pero en ningún caso significativos.
Asimismo en los dos grupos de intervención mejoraban los triglicéridos, de forma significativa especialmente en el grupo DM con frutos secos, y en ambos grupos mejoraban los niveles de glucosa y de insulina.
En otro trabajo se valoraron diferentes marcadores inflamatorios en función de los distintos alimentos que formaban parte del patrón alimentario mediterráneo, concretamente la proteína C reactiva PCR, la interleucina 6 y moléculas de adhesión celular como VCAM1 y la ICAM 1. Se vio, por ejemplo, que los cereales y las frutas disminuían de forma significativa las interleucina 6, los frutos secos disminuían la ICAM 1 y el aceite de oliva virgen extra mejoraba la VCAM1, y como el patrón mediterráneo en general mejoraba todos estos marcadores aunque no llegaba a ser significativos. A medida que va aumentando la puntuación dentro del cuestionario de 14 puntos los marcadores de inflamación van disminuyendo.
En otro trabajo se estudiaron las características basales en cuanto a hipertensión, diabetes, dislipidemia y obesidad de 3204 participantes, y la adherencia al cuestionario de 14 puntos. Y se vio como aquellas personas que tenían mejor puntuación en el cuestionario presentaban un menor riesgo de tener estos cuatro factores de riesgo a la vez. Por lo tanto, podríamos pensar que la DM ayudaba a prevenir la presencia de hipertensión, diabetes, hipercolesterolemia y obesidad.
En uno de los últimos estudios publicados se ha hecho una ecografía de la arteria carótida al inicio y tras un año de seguimiento, y se ha valorado el grosor de la capa íntima-media de la arteria (que varía en función de la arteriosclerosis que tenga la persona). Se vio como las personas que tenían un mayor engrosamiento al principio de ese estudio mejoraban significativamente y había una regresión de las lesiones en los dos grupos de intervención respecto al grupo control. En aquellos que presentaban un menor engrosamiento de la capa no hay prácticamente cambios, sin embargo en los que tenían un mayor grosor al inicio del estudio a lo largo de ese año mejoraban de forma importante sus lesiones en el grupo de DM respecto al grupo control.
Estamos a la espera de las publicaciones con mayor importancia pero por el momento podemos decir que el patrón alimentario mediterráneo se puede recomendar a las personas que tienen factores de riesgo cardiovascular porque se ve que puede ayudar a mejorar estos factores de riesgo.
Todos los resultados y el material, recetas, etc. se pueden encontrar en las páginas web www.predimed.org y www.predimed.es.
