Situación actual de las alegaciones nutricionales en Europa

En Europa tenemos la idea de que las alegaciones que tienen que ver con propiedades saludables deberían ser reguladas y que estas informaciones se deberían introducir en las etiquetas de los productos. Por eso hay un reglamento que se publicó en diciembre de 2006 sobre las alegaciones nutricionales.

Este reglamento ha hecho que todas las alegaciones tengan un punto de vista científico para proteger a los consumidores contra alegaciones erróneas y engañosas. También establece reglas comunes y para armonizar este proceso la autoridad europea ha realizado un proceso de evaluación a través del Panel de Nutrición, Productos Dietéticos y Alergias (NDA).

Marco regulatorio y papel de EFSA

Con este marco regulatorio hay nuevos reglamentos de la comisión europea que también se han publicado en el 2002, por ejemplo las leyes alimentarias donde tenemos la definición de comidas o alimentos. Y esta definición incluye muchas sustancias pero también excluye los medicamentos. Es decir, no podemos decir que una comida puede curar, prevenir o tratar una enfermedad.

De acuerdo con esta definición se puede extraer dos tipos de alegaciones en cuanto a la salud. Las funcionales (artículos 13.1 y 13.5) que se basan en datos que apoyan el papel de un constituyente a la hora de mantener o mejorar una función fisiológica. Y bajo el artículo 14 tenemos las alegaciones que tienen que ver con la reducción de los riesgos de ciertas enfermedades. Son alimentos que reducen al menos uno de los factores de riesgo pero no necesariamente la enfermedad en sí misma. También nos hemos centrado en alegaciones que tienen que ver con la salud y el desarrollo en los niños (también en el artículo 14).

En cuanto al procedimiento para presentar las solicitudes es un poco diferente. En el caso de las solicitudes 13.1 que tienen que ver con alegaciones funcionales que se basan generalmente en datos científicos se envian a través de los estados miembros de la comisión europea o de EFSA y no ha habido un contacto directo con los solicitantes. Eso ha sido un problema durante el proceso de evaluación. En cuanto a las solicitudes que se han mandado de acuerdo con el artículo 13.5 y 14 se han mandado a través de los estados miembros de las organizaciones y en este caso si ha habido un contacto entre EFSA y el solicitante, y esto facilita el proceso.

Criterios de evaluación del Panel NDA

El Panel ha determinado en primer lugar si se ha definido la alegación y si es relevante para la salud y si se ha establecido por tanto la relación.

El Panel dice si el constituyente está definido y caracterizado, sobre todo en relación al efecto de la alegación y el propósito es establecer la identidad del alimento y confirmar que los estudios que se han ofrecido se han realizado en relación a este constituyente en particular.

En relación con la definición de la alegación, tiene que ser específica y el efecto medible. Ejemplos de alegaciones no definidas son “salud intestinal” o “salud digestiva”, pero sí definidas serían “regularidad del tránsito intestinal” o “disminución de los microorganismos patogénicos”. Unas no se pueden medir y las otras sí.

Algunos ejemplos de opiniones positivas: si decimos que un alimento contribuye a mantener el equilibrio de la microbiota en un determinado contexto que reduce los microorganismos gastrointestinales; o un alimento que contribuye a regular la función del intestino en términos de regularidad intestinal; o un alimento que apoya la función inmunológica e inicia la respuesta inmunológica apropiada.

Establecer la relación causa-efecto

Una de las partes más difíciles para las solicitudes es establecer una relación causa-efecto entre el consumo y el efecto de la alegación y en este sentido se ha intentado ver si los estudios hechos con la población se han realizado bajo unas condiciones de uso específicas. Hemos estado analizando la calidad de los estudios individuales y la aplicabilidad de los estudios del grupo que era objetivo.

Es difícil seleccionar los estudios porque muchas veces no podemos hacer alegaciones que están relacionadas con la medicina porque serían alegaciones medicinales, de hecho la población objetivo es la población sana. Entonces necesitamos incluir en nuestro grupo de estudio sujetos sanos o los que están sanos aunque tengan riesgo de padecer ciertas enfermedades. Sin embargo, estamos haciendo bastantes progresos y es bastante fácil probar un efecto pero es difícil establecer la relación entre causa y efecto.

En el área de probióticos había un interés de las empresas farmacéuticas a la hora de probar los efectos de ciertas sustancias, pero muchas veces este tipo de estudios no se pueden utilizar. Consideramos que es posible extrapolar los resultados de la población del estudio a la población general y no hay una regla para establecer este principio, se evalúa caso por caso.

En relación al establecimiento de una relación de causa-efecto los estudios humanos son esenciales para sustanciar la elevación. Hay también estudios de intervención humana y observacionales y de otro tipo.

No hay una fórmula pre-establecida en relación al número y tipo de estudios que se necesitan, depende del objetivo del estudio. Los estudios en animales e in vitro pueden aportar evidencia adicional pero por sí mismos no son suficientes.

De conformidad con esta evaluación podemos obtener tres conclusiones. La primera es que se establece una relación causa-efecto y que es positiva. Pero muchas veces no hay datos suficientes para establecer esta relación entre causa y efecto y esto sobre todo se da cuando tenemos resultados conflictivos. Y también podemos concluir que la relación causa-efecto no se ha establecido porque no ha habido evidencias suficientes.

Situación actual de las evaluaciones

En relación al estado de la evaluación de solicitudes por el Artículo 13.1 hay más de 44.000 solicitudes recibidas de las cuales se han consolidado 4637; se han adoptado un 34 por ciento de éstas y tenemos que evaluar casi el 59 por ciento de ellas. Y hay un 20 por ciento de las que se han adoptado que han sido positivas.

Estas opiniones se han publicado en bloques diferentes. El primero es de octubre de 2009, un tercio de las opiniones han sido positivas. En febrero de 2010 ha habido un segundo bloque de publicaciones y el éxito ha sido un poco menor. Y en octubre de 2010 se ha publicado un tercer bloque de opiniones y en general podemos decir que el porcentaje de opiniones positivas es de un 20 por ciento.

Se preveía que la lista positiva de alegaciones se iba a tener en enero de 2010 pero todavía no se ha cumplido esta fecha. Las opiniones que se han publicado de conformidad con el Artículo 13.1 no se han aprobado por parte de la comisión europea con lo cual necesitamos más acción legal porque ha habido desacuerdos entre los Estados Miembros en relación a la aprobación de estas opiniones y no sabemos si vamos a tener una lista final. Hay un nuevo compromiso para finalizar la evaluación de estas solicitudes que será en junio de 2011.

Según se ha publicado en octubre de 2010 hemos cubierto 808 alegaciones y hemos tenido muchas opiniones positivas sobre todo con vitaminas y minerales. Hemos establecido cuáles son los nutrientes esenciales y hemos tenido mucha más información de los roles que juegan estos nutrientes. También hemos tenido opiniones positivas de otros componentes. Esto significa que los solicitantes ya han empezado a meterse dentro del proceso y están presentando solicitudes con otro tipo de componentes, por ejemplo es el caso de fibras, ácidos grasos y también en los productos que tienen que ver con el yogurt.

Respecto a la opinión que se refiere al glucomanano se han hecho alegaciones sobre muchas propiedades como puede ser el mantenimiento de las concentraciones de colesterol en la sangre. En este caso se puede obtener la conclusión del Panel en la que nos dice que esta sustancia tiene una relación causa-efecto positiva, es decir que reduce el peso y ayuda al mantenimiento de la concentración del colesterol en la sangre a niveles normales. Asimismo tenemos que tener en cuenta las condiciones de uso. En este caso tres gramos de esta sustancia que se deben consumir diariamente en tres dosis de al menos un gramo cada una, con uno o dos vasos de agua antes de las comidas. En este sentido hay referentes de opiniones previas.

Respecto a la evaluación de solicitudes del Artículo 13.5, las alegaciones funcionales que incluyen nuevos avances científicos, el número de solicitudes es menor: 49 recibidas de las cuales hemos adoptado 23 y sólo se ha aprobado una de ellas, la que está relacionada con el concentrado de tomate y la reducción en la agregación de plaquetas de conformidad con el Artículo 19.

Y, por último, respecto a la evaluación de solicitudes del Artículo 14 podemos hablar de 218 solicitudes recibidas, de las que hemos adoptado 56 y también tenemos ejemplos positivos. Uno que tiene que ver con el papel de la tiamina en el metabolismo. Además como es un producto para niños las condiciones de uso son muy importantes y deben cumplir con las directivas que se han desarrollado para este tipo de nutrientes.

Hasta ahora el factor de riesgo que hemos analizado es el colesterol LDL, éste es un ejemplo de una de las solicitudes que ha sido positiva y se relaciona con el papel del betaglucano a la hora de reducir el colesterol en sangre. Tenemos la conclusión de que hay relación causa-efecto de esta sustancia a la hora de reducir los niveles de colesterol LDL y el Panel ha redactado la alegación y las condiciones de uso.

Otro ejemplo es el xilitol que tiene una relación causa-efecto y que reduce la caries en los niños y las condiciones de uso serían tres veces al día después de las comidas.

Retos fundamentales

Los retos que debemos afrontar es que debemos de identificar los beneficios potenciales para la población sana. Hemos empezado a realizar estudios con individuos que están en el límite entre la enfermedad y un estado saludable. Tenemos que responder a ciertos retos que tienen que ver con el estrés, con el ejercicio, con procesos de enfriamiento, etc.

Y nuestros grupos de trabajo también están investigando el mantenimiento de la homeostasis para la salud. Así como los datos que tienen que ver con la genómica para caracterizar ciertos grupos de población, sobre todo aquellos que están en un riesgo mayor de sufrir ciertas enfermedades.

Y otro reto que tenemos en este campo es la identificación de factores de riesgo para ciertas enfermedades y en ese sentido poder hacer alegaciones que nos puedan ayudar porque quizás el único factor de riesgo que tenemos en este momento es el colesterol LDL para reducir la enfermedades cardiovasculares, pero nos gustaría evaluar en el futuro otros factores de riesgo que deberían desarrollarse (como saben un factor de riesgo es un factor asociado con una enfermedad que sirve como predictor independiente del desarrollo de la enfermedad y que es biológicamente plausible).